召回销毁!国家药监局:注销莲必治注射液药品注册证书

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发布时间:2022-01-11 14:30

国家药监局官网截图

人民网北京1月11日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,注销莲必治注射液药品注册证书。

公告指出,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药监局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。

经评价,国家药监局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

据了解,莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,具有清热解毒,抗菌消炎的功效,临床上用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。

2006年11月,国家药监部门要求涉及该品种的药品生产企业修订说明书,其中,不良反应项修改为“现有资料提示,本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等,少数患者可能出现急性肾功能损伤。”

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